一致性评价工作中辅料选择与使用策略课件(PDF 79页)
所属分类:战略管理
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点击下载“可替代性”源自两方面的要求
质量属性:物质基础 (API相同、剂型相同等)
效力相同(体外,体内)
体系等同(上述“相同”以质量体系作保证)
经济属性:降低医疗支出、提高药品可及性
两方面的要求需兼顾考虑
核心 以“处方、工艺”研究为基础, 以适当的参数为表征
(有区分力的溶出曲线,BE等等) 以QbD理念建立的质量保障体系
相同与不同?
能够获得FDA批准的仿制药须满足以下条件:
与被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;
和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;
生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。培
直接压片与湿法制粒的比较 环节少
降低差错发生的可能 易于管理与质控 经济性
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