可见异物的检查法(ppt 34页)

资料简介：

可见异物的检查法目录：
一. 概述
二. 方法
三. 现状
四. 问题

 

可见异物的检查法内容简介：
    可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。外源性物质：纤毛、金属屑、玻璃屑等内源性物质：原料相关的不溶物、药  物放置后析出的沉淀物等。
    光散射法仪器：可见异物测定仪检测过程：校准（用40μm、60μm标准粒子） →计算检测限度值（相当于50μm粒子的象素）→上样品瓶→调整视窗→设置旋瓶时间、静置时间、测定限值等→样品测定→给出有无粒子的结果。
    检测原理：以激光为光源,当入射光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。仪器通过对激光散射能量进行测量并与规定的阈值比较，确定溶液中是否存在体积达到或超过规定的固体物质。

 

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