医疗器械风险管理控制程序培训教材(DOC 28页)
所属分类:风险管理
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点击下载2.1.2风险的概率水平分级
4.2风险的概率等级
4.2.2风险的概率等级
1设计和开发策划1.制定医疗器械风险管理计划;
1产品简介
1概述
1目的
1.1产品简介
1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述
1.3风险管理评审的目的
1.4风险管理评审小组成员
2范围
2适用范围
2风险管理评审输入
2.根据评审结果编写设计和开发阶段的《风险管理报告》。
技术质量部、风险管理小组、专家
2.评价综合剩余风险的可接受性;
2.1风险的可接受性准则
2.1.1风险的严重度分级
2.1.3风险的可接受性准则
2.2风险管理文档
2.3相关标准
2.4相关文件和记录
2.对可能涉及安全性的信息进行评价;
2.对控制措施进行必要的验证;
2.对风险控制措施的效果进行验证。
技术质量部、风险管理小组
2.评价风险控制措施的完整性;
2.风险分析:
2、出厂检验,检验漏电流和电介质强度
见设计开发文档中“产品主要安全特征”文件XXX
2、使用了生物不相容的材料探头接触患
者轻者皮肤刺激过敏,重者感染
2、已选择新供方(见XX评价记录)
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