ICHQ9质量风险管理教材(PDF 45页)

1. 绪论1
2. 范围1
3. 质量风险管理的原则2
4. 质量风险管理的基本程序2
4.1 责任3
4.2 启动质量风险管理程序3
4.3 风险评估3
4.4 风险控制4
4.5 风险交流5
4.6 风险审查5
5. 风险管理工具5
5.1 常用风险评估简易方法6
5.2 非正式风险管理6
5.3 危害分析和关键控制点6
5.4 危害和可操作性分析（HAZOP） 7
5.5 失败模式和影响分析(FMEA) 7
5.6 失败模式，影响和危害度分析（FMECA） 8
5.7 故障树分析（FTA） 8
5.8 预先危害分析（PHA） 8
5.9 风险排序和过滤9
5.10 支持性统计工具9
6. 质量风险管理与工业和法规操作的融合10
7. 定义11
8. 参考文献13
Annex I: 进行质量风险管理的可能机会14
1.1 质量风险管理作为质量管理整体的一部分14
1.2 质量风险管理作为法规运行的一部分14
1.3 质量风险管理作为开发的一部分15
1.4 车间，设备和公共系统的质量风险管理16
1.5 质量风险管理作为物料管理的一部分17
1.6 质量风险管理作为生产的一部分18
1.7 质量风险管理作为实验室控制和稳定性研究的一部分18
1.8 质量风险管理作为包装和贴签的一部分18
1.9 质量风险管理作为持续改进的一部分19
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