欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧(PPT 34页)

1. 内容
厂房设施
公用系统
设备
实验室设施设备
注意事项
FDA/欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧
现场检查的重点项目与应对技巧
2．厂房设施
检查要点：
①选址设计建造维护适于生产操作
②将差错污染风险降至最低
③要有足够空间利于清洁维护
④合适的人流物流区域控制
⑤足够的辅助施设
⑥专属生产区的控制
３.  厂房设施——生产区
①厂区平面图
②工厂周边环境
③能源动力供应
④污染废物/废水存放处理
⑤ 防昆虫其它动物进入
４. 厂房设施——生产区
工艺流程
人流
５. 厂房设施——生产区
 称量区：环境监测粉尘控制隔离控制房间内表面工器具控制
  包装区：单一品种特殊品种独立厂房设施内表面光滑平整清洁
６.  厂房设施——生产区
①有效的通风（温湿度过滤监控）
②排水设计（避免回流阳沟排水）
③设计与布局避免交叉污染
④足够的照明
７.  厂房设施——仓储区
①足够的空间
②清洁干燥温湿度控制
③防晒防火/热防尘防雨防污染
特殊物料的隔离存放（毒、麻、高活性易燃易爆易挥发等）
８.  厂房设施——仓储区
①区域划分标识进厂拒收待验
②QC取样区符合要求
③  不合格退货收回物料/产品隔离存放
④印刷包材的贮存
９. 厂房设施——辅助区
①休息/餐饮/更衣室
②与生产区隔离
防止交叉污染
禁止穿工作服外出
外来人员管理
③维修室
尽可能与生产区隔离
必须放置生产区的工器具应清洁专柜存放
１０. 厂房设施——实验室
①与生产分开或避免相互干扰
②生物检定微生物限度检查独立设置
③留样室温湿度控制检测
1１. 厂房设施——维护与保养
①适当的维修清洁与保养
②职责划分清洁划分方法设备材料
③清洁消毒剂杀虫剂等的使用管理避免污染
1２. 公用系统——检查要点
①对质量有影响的所有系统（蒸汽气体压缩空气通风空调）
②设施与系统的确认验证
③设施与系统的监控
1３. 公用系统——净化空调系统
①按产品等级要求确定洁净等级
②按规范设计施工安装调试
③系统的确认
④系统的监控
⑤系统的维护
⑥ 周期性再验证
1４. 公用系统——净化空调系统
注意点
①压差温度湿度微粒微生物
②检测频率范围时间状态原始记录
③高效过滤器检测更换
④日常维护更换
⑤偏差处理措施
⑥培训
1５. 公用系统——制药用水要求
①适合预定用途
②最低符合饮用水标准
③水质标准建立（EPUSP）
④水处理系统的确认
⑤水处理系统的监控
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