厂房设施设备设计方案(PPT 172页)

厂房设施、设备
GMP简介
1.制造环境
1.2空调净化设施
空气洁净度级别表
二、厂房与设施(0801-2901)
1102
1205储存区物料、中间产品、
待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
*1501进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。
需要注意的净化级别
原料药净化级别的问题
1502洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。
1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
1604用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、
过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘设施。
*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向是否合理。
*2001生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施……
*2002、*2102、*2101头孢类、性激素类避孕药、激素类、
抗肿瘤素类化学药品的生产条件的问题
关于相对负压
关于压差
2401非无菌药品产尘大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，
其空气净化系统是否利用回风…产尘量大的操作室是否保持相对负压。
*2002生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域是否严格分开，
使用专用设备和独立的空气净化系统。
*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统，
不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。
*2102
2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、
湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。
2601
特别提请注意，储存温度是保证药品符合质量要求的一个重要因素。
2701洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，
是否有捕吸尘设施，有防止交叉污染的措施。
2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，
有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
规划的重要性
设施规划的目标
设施规划的范围
系统布置设计程序模式
设施规划的钥匙
物流--布置的核心
物料的流动模式
非物流的关系
非物流关系的等级
图解法--直观
面积的确定方法
生产区域面积应考虑的因素
可用面积
面积相互关系图解--理想的方案
修正条件
制约因素
评价的内容
评价的方法
在硬件准备方面
厂房选址及总平面布置
洁净厂房确认
空调净化系统验证
一.工艺验证纲要
三.空调系统设备安装确认（IQ）
4.控制系统硬件检查
四.空调系统设备说明
五.空调系统操作确认(OQ)
2.几个重要的SOP
2.空调系统变量的评价
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