GMP认证申请材料准备的要求(ppt 7页)
所属分类:医疗质量及标准
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点击下载 申请GMP认证须提供的材料
(1)、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(2)、药品生产管理和质量管理自查情况(包括 企业概况、 GMP 实施情况及培训情 况);
(3)、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度表;高、中、初级技术人员的比例情况表;
(4)、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括个组织部门的功能及相互关系、部门负责人);
(5)、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和产品表;
(6)、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
( 7)、药品生产车间概况及工艺布局平面图 (包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);
(8)、所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
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