药品补充申请申报事项说明(doc 32页)
所属分类:医疗药品管理
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一、报SDA批准的注册事项
二、省局审批、报SDA备案的注册事项
三、共性问题说明
四、经市局审核上报的补充申请事项
五、申报资料要求
药品补充申请申报事项说明内容摘要:
1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件,并且没有转让给其他药品生产企业的,在具备相应生产条件以后,申请生产该新药。
资料要求:
1.药品批准证明文件及其附件的复印件,同时提交新药证书原件
2.证明性文件:GMP证书、生产许可证、营业执照
3.修订的药品包装标签样稿(附详细修订比较说明)
4.样品自检报告(3批)
5.现场考察报告表
6.省所检验报告(3批)
注意事项:新药证书持有人应共同提出此项申请,即申请表中均应
填写并共同盖章
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