企业药品GMP检查指南(doc 45页)
所属分类:医疗药品管理
文件大小:172 KB
下载要求:10 学币或VIP
点击下载企业药品GMP检查指南目录:
一、机构与人员
二、厂房与设施
三、设备
四、物料
五、卫生
六、验证
七、文件
八、生产管理
七、文件.........
企业药品GMP检查指南内容简介:
企业药品生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。1. 厂房周边环境情况,生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。2. 化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。
3. 锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置,垃圾存放,明沟处理,闲置物资堆放等不得影响原料药生产。4. 兼有原料药及制剂生产企业,原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。
生产青霉素等高致敏性药品是否使用独立建筑物,使用独立的空气净化系统,其分装室是否保持相对负压,分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求,分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。生产青霉素等高致敏性药品的要求:1. 厂房为独立的建筑物。2. 独立的设施、空气净化系统。3. 产品暴露操作间应保持相对负压(查压差计)。4. 排出室外的废气、废物和废水的净化处理设施及验证。5. 检查室排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置,看污染风险。
精品资料网 m.cnshu.cn
Copyright © 2004- 粤ICP备10098620号-1