注射剂生产质量关键控制点(ppt 36)
所属分类:TQM全面质量管理
文件大小:216 KB
下载要求:10 学币或VIP
点击下载 注射用水的制备及控制
我国药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水。再蒸馏的目的是为了去除细菌内毒素,以确保配制成的注射剂产品无热原存在。
原水经过机械过滤、活性碳过滤、一级反渗透、二级反渗透(混床)、紫外线灭菌、纯化水、多效蒸馏水机制备得注射用水。
多效蒸馏水机的特点;耗能低,产量高。
注射用水的现场监控:每两小时检测氯化物、硫酸盐、PH值、电导率
日常检验;每周进行一次全检,蒸馏水机的注射用水其热原每天进行检测。
必须制定活性碳过滤器、反渗透膜的更换周期。
..............................
下一篇:生产和质量管理(ppt 39)
精品资料网 m.cnshu.cn
Copyright © 2004- 粤ICP备10098620号-1