药品生产风险管理与现场检查概述(PPT 123页)
所属分类:风险管理
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点击下载第一部分:基本概念及背景介绍
什么是风险;
什么是风险管理;
什么是质量风险管理;
药品质量风险管理产生的背景及历程;
第二部分:风险管理流程及风险管理工具应用
质量风险管理流程;
质量风险管理工具介绍及具体运用;
第三部分:药品生产监督检查中的风险管理
药品生产风险管理与现场检查
提纲
什么是风险
风险 VS 收益
案例分析:无菌生产微生物污染风险
什么是风险管理
为什么要风险管理
风险管理
风险管理的特点
全面的风险管理
药品生命周期中的风险管理
药品GMP理念发展进程
什么是质量风险管理 (QRM)
新版GMP的主要要求:
质量风险管理产生的历史背景及历程
Q8、Q9与Q10的相互关系
风险管理的组织准备与时机
步骤1:风险管理计划启动
步骤2:风险评估
步骤3:风险控制
风险控制
例1、通过降低风险发生的概率来减少风险的级别
步骤4:风险沟通
步骤5:风险审核
质量风险管理工具介绍及具体运用
质量风险管理工具的选择
一、基本的风险管理简易方法
4、过程图
FMEA流程图
定性风险评估矩阵图
一家原料药发酵企业的失效模式影响分析示例
评估过程
总结
风险管理在药品监管中的意义
监督检查中风险管理的操作
实施风险管理就像
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