药品生产的风险管理教材(PPT 97页)
所属分类:风险管理
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点击下载主题1:为什么要进行风险管理?
主题2: GMP对风险管理的基本要求
主题3:制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则
主题4:制药生产风险管理的方法
主题5:常用的风险管理工具
主题6:风险管理在药品制造应用的展望
药品生产的风险管理
主要内容:
什么是风险?
几个术语:
全面的风险管理
为什么要风险管理?
案例分析:无菌生产微生物污染风险识别与控制
药品生命周期中的风险管理
GMP理念发展进程
Q8、Q9与Q10的相互关系
主题2:GMP对风险管理的基本要求
主要要求:
风险管理
风险管理的特点
风险管理的原则
风险管理的应用的一般程序
风险管理过程
“风险”的评估的原则
质量风险管理过程:风险评估: 风险评价
质量风险的评估
质量风险评估
风险管理的过程
制药企业风险管理的应用
案例:风险管理程序(1)
案例:风险管理程序(2)
案例:风险管理程序(3)
案例分析:质量风险管理工作步骤:
步骤1:风险管理计划启动
步骤2:风险评估
步骤3:风险控制
步骤4:风险沟通
步骤5:风险审核
风险管理的应用范围
管理质量风险起作用的项目
生产中的质量风险管理应用
质量管理中的质量风险管理应用
主要的风险管理工具
质量风险管理工具的选择
风险工具选择
质量风险管理工具:流程图
质量风险管理工具:检查表
质量风险管理工具:过程图
质量风险管理工具:失效模式与影响分析(FMEA)
无菌制剂微生物污染风险评估
FMEA矩阵法
FMEA使用方法
西林瓶冻干后压盖的风险评估来自:PDA TR 44 无菌制剂风险管理
工艺描述(1)
工艺描述(2)
工艺流程图
风险评估
风险评估模型基于….
西林瓶冻干后压盖工艺的风险分析
西林瓶冻干后压盖工艺的风险评价实例
西林瓶冻干后压盖的风险评估
质量风险管理工具:灾害分析与关键控制点(HACCP)
定义:WHO TRS 908
HACCP 原则
HACCP 实施步骤
XX类毒素生产流程图
HACCP点:XX类毒素脱毒
除菌过滤工艺
质量风险管理工具:故障树分析
实施风险评估就像。。。
机遇和优势
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