新药研发策略注册申请资料的质量要求(PPT 68页)
所属分类:研发管理
文件大小:1597 KB
下载要求:10 学币或VIP
点击下载报告概要
1、药物研发的质量控制链条
2、药物研究监督管理办法
2-1、全国药品专项整治情况简介
2-2、研制环节的整治
2-3、全国药品专项整治的成果
3、药品注册现场核查要点及判定原则(药理毒理)
3-1、现场检查--管理制度
3-2、现场检查--研究场所、仪器设备
3-4、药品注册现场核查要点(药理毒理)
3-5、溯源性核查(StudyAudit)
3-8、原始记录相关的核查
3-9、原始记录相关的核查
3-10、原始记录相关的核查
3-13、原始记录相关的核查
3-14、原始记录相关的核查
3-15、委托研究相关的核查
3-16、现场核查要求
3-17、常见的问题
4、国内外GLP的发展概况
4-2、我国GLP的发展历史
4-5、GLP的基本精神
4-6、GLP基本精神—之一
4-7、GLP的基本精神—之二
4-8、GLP的基本精神—之三
4-9、ICH简介
4-10、ICH简介
4-11、ICH宗旨
4-12、ICH意义
4-13、ICH安全性实验指导原则
5-1、我国各部门的GLP发展情况
5-2、国内其他部门GLP规范
吉林天药科技
5-4、药物GLP的现状分析
5-5、药物等GLP的发展的亮点
5-6、接受国外GLP认证检查情况
5-7、接受AAAALAC认证检查情况
5-8、接受AAAALAC认证检查情况
5-9、接受AAAALAC认证检查情况
5-10、接受CAP认证情况
5-11、GLP研究机构面临的机遇
5-12、机遇1-国家“重大新药创制”的情况
5-14、机遇3-医疗器械、化妆品、保健食品等注册实施GLP的紧迫性
5-15、机遇4-国外制药企业的委托
7、我国与国际发达国家GLP的差距
..............................
上一篇:新药研发概论(PPT 57页)
精品资料网 m.cnshu.cn
Copyright © 2004- 粤ICP备10098620号-1
风险管理 应急预案 研发管理 运营管理 内部管理 商业模式 执行力 连锁经营 公司治理 工厂管理 创新管理 家族企业 效率管理 名企案例 企业理念 价值管理 特许经营 瓶颈管理 调查问卷 策划方案 领导力 团队建设 企业变革 企业文化 战略管理 竞争策略 管理知识 危机管理 成本管理 项目管理 发展战略 年度计划 决策管理 企业上市 供应商 组织设计 产品管理 采购管理 品牌管理 企业诊断 企业咨询 商务谈判 物流管理 运作管理 管理制度 行业报告 经营管理 企划方案 MBA 流程管理 目标管理 招标投标 商务礼仪 管理表格 管理技能 管理案例 管理工具 管理手册 职业经理人 商业计划书 董事与股东 可行性报告