新药研发过程介绍(PPT 38页)

新药的研发过程
新药的分类(SFDA)
新药的分类(SFDA)
新药的分类(SFDA)
新药开发的一般程序
发现新药的途径
新药研发的六个主要步骤
一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
二、临床前研究
化学或生物实体的工艺研发及产品制备
生物学特性研发及方案确立
生物学特性之药理学
生物学特性——药动学研究
处方研究
三、新药研究申请（InvestigationalNewDrugApplication,IND)
四、临床试验+临床前研究（继续）补充
临床前研究的继续（补充）
五、新药申请（NDA）
六、上市及监测
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