新药研发概论(PPT 57页)

新药研究与开发的过程
药物合成及工艺研究和质量标准研究的重要性
新药研究和开发中知识产权问题
化学药物的命名方法
第一章新药研发概论
主要内容
第一节新药研究与开发的过程和方法
新药的研究与开发
新药开发过程
1、药物发现过程
2、药物临床前研究
临床前研究需解决的其他问题：
3、临床研究
4、药品注册管理办法
新药注册:政府管理机构和法律
新药注册
4、规范化的管理和要求
第二节药物合成研究和质量标准
1、药物合成工艺研究TheSyntheticResearchofDrugs
Processresearchprinciples:
2、药品质量和质量标准TheQuantityandQuantityStandardofDrugs
药品杂质ImpurityofDrugs
药物纯度的意义
齐二药事件
第三节新药研发中的其他问题
（一）知识产权和专利
1．专利和专利权
国际知识产权组织
美国专利商标局
欧洲专利局
百度专利搜索
2．医药发明专利的种类
3．专利的保护对象及条件
（二）药物的命名
3．化学名
（三）手性药物（ChiralDrugs)
小结
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