药品注册管理办法(PPT 39页)

药品注册管理办法
药品注册现场核查
药学研究的常见问题
工艺研究的前提
药品注册管理办法2008年11月杜瑞娟
主要内容
《药品注册管理办法》制定、修订情况：
修订要点
药监部门的职责分工
药监部门的职责分工
 药品注册申请人
 药品注册申请人职责
药品注册申请人职责
药品注册申请事项分类
新药申请
仿制药申请
药品申报流程
补充申请-类别
补充申请-要求
补充申请-调整
补充申请小结
再注册申请
化学药品注册分类
药品标准
药品批准文号
变更申请的技术分类
申请表的填报要求
注册申请表常见问题
注册申请表常见问题
药品注册现场核查
药品研究管理5规范
质量研究中的常见问题
稳定性研究中的常见问题
工艺研究
关于工艺验证
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