药品不良反应报告和监测管理办法(DOC 24页)

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（七）其他违反本办法规定的。
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
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