CTD格式申报资料简介(ppt 26页)
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(一)背景介绍
1.国外背景情况
2.国内起草背景
(二)重点解读
1.资料结构与特点
2.关键点
CTD格式申报资料简介内容提要:
(1)FDA对仿制药申报资料的要求
基于问题的审评模式
模板实例
该模式的特点
汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题
采用该模式的益处
对申办人:指导研发、规范申报资料
对审评者:保证审评质量、提高效率
(2)加拿大对申报资料的要求
药学综述资料要求
申报临床、申报上市
特点
新药与仿制药通用
与欧盟(即ICH)的格式一致
兼顾审评报告的格式要求
有利于存档与药品监管实例
(3)ICH的CTD格式申报资料要求
目的
统一三方申报资料的格式要求,避免重复劳动
资料结构
第一部分:各国的特殊要求(证明材料等)
第二部分:各专业的综述
第三部分:具体的研究资料与图片等
特点
条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的交流
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