化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写.ppt98
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国产原料药:
1、原料药生产企业的《营业执照》;
2、《药品生产许可证》;
3、《药品生产质量管理规范》认证证书;
4、销售发票;
5、检验报告书;
6、药品标准等。
进口原料药:
1、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
2、口岸药品检验所检验报告书;
3、药品标准等。
No.8 原料药生产工艺的研究资料及文献资料;
制剂处方及工艺的研究资料及文献资料;
No.9 确证化学结构或者组份的试验资料及文
献资料;
No.10 质量研究工作的试验资料及文献资料;
No.14 药物稳定性研究的试验资料及文献资料
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