GMP基本原理文件管理(PPT 55页)

回顾文件的一般要求
回顾每类文件的特殊要求
考虑在你们国家遇到的现实问题
基本原理–I
文件管理是QA的一个重要部分
文件管理与GMP的各个方面相关
文件管理的目的
确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循
确保所有人员知道如何去做，何时去做
确保受权人有放行产品所必需的所有信息
文件管理的目的-接上页
确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索
确保为验证、审核和统计分析提供数据
设计和应用
取决于制造商
有的文件是合在一起的，有的是分开的
为何文件如此重要？
进行交流
费用
提供审核线索
总则–I
文件应经过：
设计
起草
审核
小心分发
符合上市许可要求
文件设计很重要
总则–II
应注意文件的“风格”
祈使指令
短句优于长句
文件的批准
应由适当的受权人批准、签注姓名和日期
未经批准不得更改文件
总则–III
文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：
标题、类型、主题或目的
布局合理
易于填写和审核
清晰易读（包括复印件)
基准文件复制成工作文件时应无错误
总则–IV
定期回顾审查
与时俱进（修改）
失效文件的取消和停用
分发和回收文件
失效文件的保存时间
总则–V
数据填写项
清晰、易读、不可更改
设计时填写项要留有足够空间
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