欧洲共同体理事会医疗器械的9342EEC指令(doc 46页)
所属分类：医疗法律法规
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资料简介：
欧洲共同体理事会
考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；
考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；
考虑到与欧洲议会合作；
考虑到经济与社会委员会的意见；
附录Ⅰ 基 本 要 求
附录II EC合格声明（全面质量保证体系）
附录Ⅲ EC型式检验
附录Ⅳ EC验证
附录Ⅴ EC合格声明（生产质量保证）
附录Ⅵ EC合格声明（产品质量保证）
附录Ⅶ EC合格声明
附录Ⅷ 关于专用器械的声明
附录Ⅸ 分 类 准 则
附录Ⅹ 临 床 评 定
附录Ⅺ 批准指定机构的准则
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