药物GLP认证概述(ppt 59页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
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药物GLP认证概述目录：
第一节 药品监督管理部门
第二节 药物GLP的发展
第三节 药物GLP的监督管理法律法规
第四节 药物GLP现状
第五节 药物GLP认证
药物GLP认证概述内容提要：
我国疫苗监管体系通过WHO评估：
3月1日，世界卫生组织（WHO) 专家贝尔加比博士在会上宣布：“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准，也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。
其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而采购。
我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业30余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。
药物非临床研究相关的技术指导原则：
化学药物长期毒性试验技术指导原则
化学药物急性毒性试验技术指导原则
化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则
中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则
药物遗传毒性研究技术指导原则
生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则
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