中国药品检验标准操作流程分析(ppt 39页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
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中国药品检验标准操作流程分析目录：
1、对仪器的一般要求
1.1色谱柱
1.2检测器
1.3流动相
2、系统适用性试验
3、测定法
4、注意事项
4.1流动相的制备与保存
4.2溶剂的配制与保存
4.3色谱柱的使用与保存
4.4流动相的调整
4.5杂质检查时色谱参数的设置
4.6梯度洗脱
中国药品检验标准操作流程分析内容提要：
色谱柱：
最常用的色谱柱填充剂为化学键合硅胶 。反相色谱系统使用非极性添充剂 ，以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用，辛基硅烷键合硅胶和其他类型的硅烷键合硅胶（如氰基键合硅烷和氨基键合硅烷等）也有使用。正相色谱系统使用极性填充剂，常用的填充剂有硅胶等。离子交换色谱使用离子交换填充剂；分子排阻色谱使用凝胶或高分子多孔微球等填充剂；对映异构体的分离通常使用手性填充剂。
填充剂的性能（如载体的形状、粒径、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、含碳量和键合类型等）以及色谱柱的填充，直接影响供试品的保留行为和分离效果。分析分子量小于2000的化合物应选择孔径在15nm（1nm=10Å）以下的填料，分析分子量大于2000的化合物则应选择孔径在30nm以上的填料。
除另有规定外，普通分析柱的填充剂粒径一般在3～10μm之间，粒径更小（约2μm）的填充剂常用于填装微径柱（内径约2mm）。
使用微径柱时，输液泵的性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配；如有必要，色谱条件也需作适当的调整。当对其测定的结果产生争议时，应以品种项下规定的色谱条件的测定结果为准。
以硅胶为载体的键合固定相的使用温度通常不超过40℃，为改善分离效果可适当提高色谱柱的使用温度，但不宜超过60℃。
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