中药新药审评技术要求及其规范化进展(ppt 37页)

资料简介：

一、有关中药管理方面的法规和规定
1．“中华人民共和国药品管理法”
    1984年，全国人民代表大会通过，
    2001年，全国人民代表大会修订、通过。
2、“药品管理法实施细则”-- 2002年国务院颁布
3.《新药审批办法》
   1985年，卫生部制定。
   1999年，国家药品监督局修订、并颁布实施。
4．“《新药审批办法》中药部分的修订和补充规定”   1992年，卫生部制定。有10个技术要求的附件。

4、《中药新药研究的技术要求》
      1999年，SDA制订。该要求总计有7章：
    （1）中药新药制备工艺研究的技术要求
    （2）中药新药质量标准研究的技术要求
    （3）中药质量稳定性研究的技术要求
    （4）中药新药质量标准对照品研究的技术要求
    （5）中药新药药理毒理研究的技术要求
    （6）中药新药临床研究的技术要求
    （7）中药制剂研究的技术要求

5、中药新药研究指南
      由卫生部制定, 其中包括四部分：
    （1）中药新药药学研究指南
    （2）中药新药药理学研究指南
    （3）中药新药毒理研究指南
    （4）中药新药临床研究指南

..............................

上一篇：中药新药的处方及方解(ppt 15页)

下一篇：中药新药研究的思路与选题(ppt 13页)

我国药品生产质量管理规范(doc 28页)

降糖药的药理作用及分类介绍(PPT 37页)

药品经营质量管理文件系统概述(doc 70页)

药学专业人才培养方案培训资料(doc 38页)

称量解决方案对制药流程的帮助培训资料(pdf 38页)

药店营业员必备专业知识培训课件(PPT 35页)