中药质量标准研究与稳定性评价(ppt 34页)
所属分类:医疗质量及标准
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第一节 质量标准研究
第二节 稳定性试验
中药质量标准研究与稳定性评价内容简介:
新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行期为3年,其他新药的标准试行期为2年,试行期过后,就能转为部颁标准。
在新药审批条例中规定临床研究用药品标准,是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准,临床试验至申请生产过程中均可不断补充完善,在发给批文号后,质量标准仍有2-3年试行期,在转为正式标准之前,仍允许补充完善。这是指标准专属性可加强,检验方法考查更加完善,内在质量评价更加严谨,限度制定更为合理,但处方原料、工艺绝不允许任何改动。药材除药用部位、产地、采收加工和加工涉及质量优劣外,重要的是药材的真伪与地区习惯用药品种的鉴别与应用。
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