国家标准化学药品研究技术指导原则(doc 24页)
所属分类:医疗质量及标准
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一、前言……………………………………………………… 2
二、已有国家标准药品研究的基本原则………………… 2
(一)安全、有效和质量可控原则……………………… 2
(二)等同性原则……………………………………… 3
(三)仿品种而不是仿标准原则…………………………5
三、质量控制研究……………………………………………7
(一)制备工艺研究……………………………………… 8
(二)结构确证研究…………………………………… 9
(三)制剂处方筛选及工艺研究………………………… 10
(四)质量研究与质量标准……………………………… 13
(五)稳定性研究………………………………………… 18
四、安全性、有效性研究…………………………………… 20
(一)口服给药制剂…………………………………… 22
(二)注射给药制剂…………………………………… 25
(三)局部给药制剂…………………………………… 27
五、参考文献………………………………………29
六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明……30
七、著者………………………………………………35
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