医疗器械安全有效基本要求清单培训课件(ppt 61页)

主要内容
医疗器械安全有效基本要求清单
清单的使用
清单的由来
清单与注册申报资料的关系
清单作用
清单的三要素
A 通用原则
A2
依序原则
医用雾化器风险控制
A3
A4
A5
A6
通用原则结构
B1 化学、物理和生物学性质
材料本身：生物学性质
材料本身：物理学性质
环境：化学性质
滤出物：化学性质、生物学性质
滤出物：化学性质
例子5：PVC材料
B2感染和微生物污染
无菌产品
无菌产品（续）
B3药械组合产品
B4生物源性医疗器械
B5 环境特性
B5.1 环境中的器械
B5.2 环境中的风险
B5.5 废物对环境
B6 有诊断或测量功能的医疗器械产品
B7辐射防护
B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件
B9有源医疗器械和与其连接的器械
B10机械风险的防护
B11提供患者能量或物质而产生风险的防护
B12对非专业用户使用风险的防护
B13标签和说明书
B14 临床评价
总结

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中国粮食安全的现状(doc 43页)

房建工程安全生产施工措施(doc 26页)

信息安全与保密规定(ppt 54页)

现场急救知识概述(PPT 81页)

新版安全监理手册培训资料(doc 57页)

公共事业管理教材(PPT 41页)