医疗器械生产质量管理规范教材(PPT 36页)
所属分类：生产管理知识
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资料简介：
第四十五条*生产管理的目的。
第四十六条*编制生产工艺规程、作业指导书要求。
第四十七条 原材料等清洁处理的规定。
第四十八条生产环境监测。
第四十九条 特殊过程的确认。
计算机软件的验证或确认。
第五十条* 生产记录要求。
第五十一条 产品标识控制。
第五十二条*产品的检验状态。
第五十三条*产品的可追溯性。
第五十四条 产品的说明书、标签。
第五十五条产品防护。
《医疗器械生产质量管理规范》 （生产管理）的解析和应用
三个附录所增加的内容
观点
重点
判定“严重不合格项”的5条标准
医疗器械对水的要求
生产中的工艺用水
关于洁净厂房检测的要求
对体系检查中执行“标准”的判断
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