某药业公司生产设备清洁再验证方案(DOC 29页)
所属分类：现场管理
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资料简介：
一.概述
二．验证目的
三.验证依据及验证范围
四．验证使用的文件
五.验证组织及职责
六．验证条件
七．验证时间安排
八．清洁过程监控
九．验证内容
1.清洁验证参照产品的选择
选择清洁验证产品考虑的因素
相关的产品信息
产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积
产品的选择
2.需监测设备设施
十.验证方法
1.物理外观检查
2.化学检测
2.1活性物质残留限度标准的确定
2.2取样方法及药品残留物分析方法建立
取样方法
活性物质残留分析方法
2.3合格标准
微生物限度
清洁剂残留限度
活性物质残留限度
十一.清洁效果的重现性验证
十二．验证的实施
十三．验证结果的评定及结论
十四.再验证
十五.验证证书
十六.验证报告
十七.附件
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