化验技术协会第八期企业知识管理培训资料(DOC 8页)
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资料简介：
主要内容：
无菌室的洁净度检查 无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。
沉降菌检测方法及标准 以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将碟盖盖好，置32．5℃±2.5℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均不超过1个。
浮游菌检测方法及标准 用专门的采样器，宜采用撞击法机理的采样器，一般采用狭缝
式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定期校验，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其它培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5分钟，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后，将培养皿置32.5±2.5℃培养48小时，取出检查，浮游菌落数平均不得过5个／m3。
每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
无菌操作台面或超净工作台还应定期请有关部门检测其悬浮粒子，应达到lOO级(一般
用尘埃粒子计数仪)检测尘埃粒径≥0.5μm的粒数不得超过3.5个／升，≥5μm的粒数为0,空气流速应≥0.35m／s，可根据无菌状况必要时置换过滤器。
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