某制药有限公司产品年度质量回顾(PPT 79页)

什么是产品年度质量回顾？
为什么要做产品年度质量回顾？
产品年度质量回顾报告包括那些内容？
实例分析
产品年度质量回顾    阿斯利康制药有限公司肖志坚
内容
岁末年初的工作…
总结什么？
产品年度质量回顾
年度回顾的目的
国外GMP对年度回顾的要求
产品质量年度回顾的内容
概述
产品批次范围
原辅料和包装材料
检验数据
有数据不是目的
示例：某产品的含量
工艺能力
趋势
数据分析要回答两个问题
示例：某产品的释放度
变更
稳定性数据
偏差
返工批次
不合格批次
投诉
召回
相关设施设备的验证状态
结论和建议
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
年度回顾报告制定方法
实例
PQR带来的好处
作为结语
内部审计 （GMP自检）
什么是GMP自检？
中国GMP98版第十三章
欧盟GMP第九章
美国FDA（21 CFR Parts 820.22）
GMP自检的发展背景
质量管理生命周期图
三种质量体系审核
GMP自检的目的
自检能带来的益处
GMP自检的原则
GMP自检的范围
GMP自检的频率
成功自检的两个要素
自检的流程
自检的计划
自检前的准备
自检小组
自检的实施
开场会议
进行自检
自检小组决议
总结会议
自检的报告
整改措施的落实和跟踪
自检中检查人员的技能要求
面谈/提问
聆听和观察
记录和分析
自检系统的组成
自检职责
缺陷分类
自检的实施整改措施的跟踪
自检人员的资质
自检人员应注意
自检人员资质人员认证程序
做一个专业的内审员
自检专题模块
几点提示
参考资料
问答
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