GMP规范知识培训教材(PPT 191页)
所属分类:中层管理
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词汇
议程
第一部分:优良的生产实践(GMP)
三、中国的GMP
六、GMP内容
七、GMP三大目标要素
八、GMP的基本原则
GMP的基本原则
通过FDA认证的意义
FDA对医药原料药的控制
FDA检查的主要内容
FDA检查的主要内容
GMP与ISO9000有何区别?
硬件、软件和人三大要素之间的关系
第二部分:GMP内容
第一章机构与人员
本章实施要点
第二章厂房与设施
本章实施要点
洁净室(区)空气洁净级别表
洁净室(区)的管理需符合下列要求:
无菌药品
无菌药品
第三章:设备
设备管理(要点)
设备管理内容和要求
第四章物料
示例:物料的养护管理要求
第五章卫生
本章实施要点
第七章文件
本章实施要点
一、定义
二文件编码
三、文件制定程序
五、编制标准类文件的基本要求
六、修订程序
七、文件的复审与修订
八、产品质量管理文件
第八章生产管理
本章实施要点
定义:
批记录
④批生产记录的填写与审核内容
示例:清场的内容和要求
生产过程技术管理(1)
生产过程技术管理(2)
生产过程技术管理
示例:生产过程技术管理
示例:生产过程中的偏差
第九章质量管理
本章实施要点
一.QA(质量保证)
二.质量检验(QC)
三.质量管理
四.供应商审计
2.评估内容
三、对物料供应厂商选择程序
四、评估程序
验证
五.自检
第十章产品销售与收回
第十一章投诉与不良反应报告
本章实施要点
要求和措施
第十二章自检
附加说明:药品生产GMP认证申报材料目录
药品生产GMP认证申报材料目录
药品GMP认证申请报告内容编写要点
总结
政策法规
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