供应商委托加工商质量期望手册(DOC 65页)

第一章 前言
1.1 — 宗旨
1.2 — 关键定义
第二章 － 保密及安全
第三章 － 审核员的访问
第四章 － 质量管理体系
4.1 － 一般要求
4.2 － 文件化程序要求
第五章 — 管理责任
5.1 — 法律机构的视察与接触
第六章 － 资源管理
6.1 — 良好操作规范(GMP)
6.2 — 能力、意识及其培训
6.3 — 员工疾病及传染病
6.4 — 分区
6.5 — 公用设施管理
6.6 — 设备结构
6.7 — 维护控制
6.8 — 设备的设计及验证
6.9 — 致病菌环境监控
6.10 — 卫生控制
6.11 — 虫害的控制
6.12 — 环境方面的考虑
第七章 － 产品的实现
7.1 — 标准的制订及贯彻
7.2 — 合同审核
7.3 — 与XX食品公司的沟通
7.4 — 过敏原控制
7.5 — 标签控制
7.6 — 原料进厂检验、测试及化验证明
7.7 — 危害分析及关键控制点(HACCP)
7.8 — 异物管理
7.9 — 重量控制
7.10 — 可追溯性
7.11 — 贮存
7.12 — 测量和监控设备的校验计量
第八章 － 测量、分析及改善
8.1 — 实验室操作要求
8.2 — 质量审核
8.3 — 返工的控制
8.4 — 隔离与释放
8.5 — 产品追回
第九章 － 产品的完好性
9.1 — 公用设施
9.2 — 原材料及其包装
9.3 — 产品
9.4 — 成品
附录
A.1 － 最低GMP期望
A.2 － 与传染病有关的致病菌
A.3 － 分区及公用没施
A.4 － 厂房结构
A.5 － 设备设计
A.6 － 致病菌环境监测
A.7 － 卫生控制
A.8 － 虫害控制
A.9 － 过敏原控制
A.10 － 对包装材料供应商的附加要求
A.11 － 定义
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