基于风险确定验证范围和验证程度的必要性(DOCX 53页)

第一章 前言.....1
第二章 粉针剂产品质量属性和生产工艺分析.....2
2.1 粉针剂产品质量属性.....2
2.2 粉针剂产品生产工艺.....2
2.3 粉针剂生产线组成和影响因素.....4
第三章 粉针剂生产线验证需求分析.....5
3.1 验证概述/目的.....5
3.2 粉针剂生产线对验证的需求.....8
第四章 风险评估程序.....12
4.1 “以风险为基础”的由来.....12
4.2  风险评估的管理程序.....13
4.3  风险评估方法.....14
4.4 风险评估之于验证.....14
第五章 基于风险确定验证范围和验证程度.....16
5.1 识别范围.....16
5.2 系统影响性评估.....24
5.3 风险评估.....30
第六章 结论.....46
第七章 讨论/思考.....48
参考文献.....49
致　谢.....50

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