重组人生长激素可比性研究报告(DOCX 42页)
所属分类：并购重组
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资料简介：
第1章.....概述.....1
1.1.....重组人生长激素的发展历史.....1
1.2.....场地变更的原因.....6
1.3.....注射用重组人生长激素工艺流程.....7
第2章.....研究目的与意义.....10
第3章.....注射用重组人生长激素产品介绍.....10
3.1.....原液的研究方法和质量标准.....11
3.1.1.....重组人生长激素的结构.....11
3.1.2.....放行标准.....12
3.2.....原液的研究方法和质量标准.....12
3.2.1.....重组人生长激素的结构.....13
3.2.2.....放行标准.....14
3.2.3.....生物学活性.....15
3.2.4.....免疫化学性质.....15
3.2.5.....强制降解试验和长期稳定性.....16
3.3.....半成品的研究方法和质量标准.....16
3.4.....成品的研究方法和质量标准.....16
第4章.....初步风险评估.....18
4.1.....输入物料的变更分析和风险评估.....18
4.2.....工艺的变更分析和风险评估.....21
第5章.....对比研究结果.....23
5.1.....原液的对比研究结果.....23
5.1.1.....结构确证.....23
5.1.2.....生物学活性.....24
5.1.3.....免疫化学性质.....24
5.1.4.....纯度、杂质和污染.....25
5.1.5.....强制降解试验结果.....26
5.1.6.....长期稳定性.....27
5.1.7.....工艺验证结果和讨论.....28
5.2.....成品的对比研究结果.....28
5.2.1.....放行检验结果.....28
5.2.2.....生物学活性.....29
5.2.3.....稳定性.....29
5.2.4.....半成品的对比研究结果.....31
第6章.....可比性研究讨论.....32
第7章.....结论.....33
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