直接接触药品的包装材料和容器管理办法(DOC 22页)

（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（一）申报资料目录
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。
（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（三）注册检验不合格的药包材。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
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