药物临床试验管理制度和流程教材(PPT 38页)
所属分类:流程管理
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开展一项临床试验的流程
步骤一:初步接洽
步骤二:递交临床试验申请材料
步骤三:研究前准备
步骤四:主持或召开研究者会议
步骤四:研究者会议
步骤五:伦理委员会审核
步骤六:签订合同
步骤七:接爱临床试验材料及药物
步骤八:召开临床试验启动会
步骤九:项目实施
步骤十:药物回收与材料归档
临床药物试验运行管理制度
临床药物试验的质量保证体系
提高观测的一致性
机构对下属各专业的质量控制
临床试验用药物管理制度
试验用药物的接收和贮存
试验用药物的领取和使用
试验用药物的回收
文件归档与保存制度
临床药物试验文件包括
临床试验文件资料归档
临床试验文件资料保存
人员培训制度
不良事件和严重不良事件处理
住院患者发生不良事件
门诊患者发生不良事件
SAE的处理
SAE的处理的报告
不良事件的记录和追综
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