灭菌工艺与灭菌柜风险评估培训课件(PPT 36页)
所属分类:风险管理
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点击下载(一)湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。
腔室底部装有排水口的灭菌柜,必要时应当测定并记录该点在灭菌
全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的,应当定期
对腔室作检漏测试。
(二)除已密封的产品外,被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎,所
用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防
止污染。在规定的温度和时间内,被灭菌物品所有部位均应与灭菌
介质充分接触。
产品:灭菌前生物负荷,产品稳定性
包装/容器:密封系统完整性
工艺:工艺设计、设备设计
●理解产品
灭菌前的生物负荷、数量、种类(D值限度)
它是灭菌周期开发的基础依据。
常见微生物数≤100cfu/ml;
D值<0.5min
温度对F0值的影响(温度均一性的重要性)
生物挑战实验必要性和重要性
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