药物安全性评价之二GLP的实施教材(PPT 69页)

药物安全性评价之二GLP的实施
药品的风险来自以下4个方面
药物安全性评价
药物非临床研究机构（通过GLP 认证）
药物临床试验机构（通过GCP 认证）
WHAT IS GXP？
GLP实验室常用仪器
GLP的起源
GMP\GCP存在的问题
药物临床试验是一种特殊的、实验性医疗行为药物临床试验中医患的权利与义务
缺陷可通过对研究机构、人员、过程制定合理的标准弥补
毒理研究的共性
影响生物试验的主要因素及其特点
常见的误差
系统误差
偶然误差
过失误差
GLP的基本精神
GLP的核心内容
GLP的实施
2、哪些方面需要执行GLP？
3、什么时候需要执行GLP
4、GLP要求什么？怎么做？
基本要求
GLP 的组织机构及运行
组织机构和人员：
1、GLP对组织机构的要求
机构负责人
专题负责人
2、GLP对设备设施的要求
3、GLP对软件管理的要求
标准操作规程（Standard Operation Procedure SOP）
标准操作规程（SOP）
SOP的制订范围
研究工作的实施
研究工作的实施
实验方案的内容
具体研究的实施
记 录 的 作 用
实验记录的要求
实验结果的报告
总结报告主要内容
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