医疗器械质量管理制度(DOC 34页)

（一）质量组织机构；
（二）有关部门、组织和人员的质量职责；
（三）质量否决的规定；
（四）质量管理考核与评估的规定；
（五）首营企业和首营品种审核的规定；
（六）采购管理；
（七）质量验收的管理；
（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（九）销售和售后服务的管理；
（十）有关记录、凭证和档案的管理；
（十一）医疗器械追溯性规定；
（十二）质量信息的管理；
（十三）不合格品管理规定；
（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；
（十五）医疗器械召回规定；
（十六）卫生和人员健康状况的管理；
（十七）重要仪器设备管理；
   （十八）计量器具管理；
（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
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