医疗器械产品开发过程的相关法规讲义(ppt 64页)

主要内容
医疗器械产品开发过程的相关法规（讲义）
医疗器械的定义
我国的法规层次表
我国医疗器械法律法规目录
三类医疗器械产品运行流程及相关法规
境内医疗器械最基本法规
医疗器械监督管理条例国务院令276号
医疗器械生产许可证
医疗器械分类
医疗器械实行分类注册管理
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号
医疗器械说明书一般应当包括的内容
医疗器械标签、包装标识一般应当包括的内容
医疗器械说明书、标签和包装标识禁止的内容
经注册审查的医疗器械说明书内容的变更
标准编号规则
国内外相关标准代号
三类医疗器械产品开发
ISO13485设计开发的要求
设计开发 设计评审/验证/确证之间的区别
植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）第五章设计和开发的要求
人工关节设计常用标准
设计与开发阶段----产品有效性,安全性的核心
型式检验报告----设计与开发的验证 (历时1-1.5年)
同一注册单元内产品的检测
临床试验----设计与开发的确认
医疗器械临床试验过程
注册资料目录
注册号的编排方式
医疗器械注册证书的变更—时限:申请后30个工作日
医疗器械注册的定义
境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
医疗器械注册证书的变更与补办
信息发布
医疗器械注册申请与审批
罚则
质量体系要求
美国FDA认证
GS认证
ISO认证
UL认证
药品生产质量管理规范（2010年修订）
工艺规程

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面向顾客的产品开发及其目标定价(ppt 23页)

产品的概念和产品设计销售策略(ppt 32页)

诺基亚产品的策略分析(doc 11页)

OptiXOSN产品简单组网与配置原理部分(PPT 61页)

施耐德年度产品价格表(pdf 55页)

产品市场与货币市场：IS—LM模型(ppt 56页)