药品经营质量管理工作程序(doc 30页)

药品经营质量管理工作程序内容提要：
一、目的
规范本店质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存挡等环节的管理。
二、依据
依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围 
适用于本药店药品经营管理所有文件。
四、内容
1、 文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件
是行为的准则，任何人无权任意修改。
2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
3、文件的编制。
（1） 文件编制的时间：组织机构只能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，
接受GSP检查认证，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。
（2） 文件编制的基本要求
     文件的标题应能清楚说明文件的性质;各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。

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