医疗器械经营管理制度汇编(DOC 20页)
所属分类:管理制度
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点击下载(1)是质量问题:企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”,
(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;
(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(1)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金
(1)库房内外环境整洁,无污染源;
(1)经检定、校准,证明检测仪器设备性能符合要求;或不必检定、校准,经检查功能
(1)营业执照;
(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(2)、不是质量问题的:企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可,若换货或
(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;
(2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;
(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(2)经检定、校准,证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设
(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
(3)医疗器械注册证或者备案凭证;
(3)医疗器械超过有效期;
(3)已损坏,或经检定、校准不合格,或超过检定、校准有效期,或暂不使用的检测仪
(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
(3)符合安全用电要求的照明设备;
(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。
(4)包装物料的存放场所;
(4)存在其他异常情况的医疗器械。
(4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
(4)检测仪器设备标志,由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容,交使用部门粘
(4)购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。
(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权
(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
附表:1、首营商品审批表
附:1、不合格商品的登记表(销毁记录)
附:1、购货者档案
附:可疑医疗器械不良事件报告表
附:纠正和预防措施记录
附:1、人员健康体检表
附:1、医疗器械产品注册证
附:1、年度培训计划
附:1、质量信息反馈处理表
附:1、退换货商品记录
附:合格购货单位档案第33页共39页
附:计量设备检定证书
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