创新药从研发到上市流程教材(PPT 82页)

创新药从研发到上市
我国新旧药品注册分类比较-旧版
新旧药品注册分类比较-新版
创新药研发的流程
新药研发流程-FDA
药物发现前研究（Pre-discovery）
疾病的选择和认识（Understandingthedisease)
生物靶标的识别(Targetidentification)
生物靶标的验证（Targetvalidation)
药物发现过程（DrugDiscoveryProcess)
先导化合物的发现（leadIdentification)
先导化合物（leadcompound)
高通量筛选（High-throughputScreening，HTS)
HTS基本步骤
HTS药物筛选靶点与检测方法
早期安全性评价（EarlySafetyEvaluation)
早期安全性评价-ADME
药动学参数
早期安全性评价-毒性研究
先导化合物的优化
临床前研究
临床前研究的主要内容
合成、生产和控制（CMC)
制剂-处方前研究(preformulation)
晶型研究决策树
制剂处方/工艺研究
药理学研究
临床前毒理学研究
临床前毒理学研究的意义
临床前评价局限性
急性毒性试验
最大耐受性试验
最大给药量试验
LD50试验
长期毒性研究
毒代动力学（Toxicitykinetics）考虑要点
过敏性、溶血性、刺激性试验
过敏试验
溶血试验
应注意的问题
基因毒性试验/致诱变性试验
微生物回复突变试验
啮齿类动物微核试验
哺乳动物培养细胞染色体畸变试验
生殖毒性试验
生殖毒性试验研究
致癌性试验-短期致癌试验、长期致癌试验
依赖性试验
临床前研究的局限性
IND申报
CFDA对化学药品注册申报资料要求
新药临床研究
新药临床试验研究重要性
新药临床试验的分期及基本要求
药物临床试验不同分期的样本量要求
药物临床试验不同分期的受试者选择
药物临床试验不同分期的盲法选择
药物临床试验不同分期给药剂量的选择
NDA申报-生产上市申报
参考文献
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