制药过程质量控制体系(PPT 44页)
所属分类：质量控制
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资料简介：
主要内容
第二章制药过程质量控制体系
各种法律、法规和规章
第一节质量控制体系概述
一、质量有关术语
二、质量管理
（一）质量管理模式
ISO9000与GB/T19000系列标准
（二）过程控制系统
（三）质量体系及其要素
第二节 中华人民共和国药品管理法
《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)
一、立法目的
二、适用范围
三、国家对药品管理的宏观政策
四、药品监督管理与药品检验机构
检验工作包括
五、药品生产企业管理
1.开办药品生产企业的程序
2.开办药品生产企业必须具备的条件
3.对生产企业认证的要求
4.关于生产标准
5.关于药品生产所需原辅料
6.关于药品出厂前的质量检验
7．关于委托生产药品的规定
六、药品管理
1.关于新药研制和审批
2.实行药品生产批准文号管理的规定
3.关于国家药品标准的规定
4.关于特殊管理的药品
5.关于中药管理的规定
6.禁止生产、销售假药
7.禁止生产、销售劣药
8.工作人员的健康检查
9、药品包装的管理
1.对直接接触药品的包装材料和容器的质量要求
2.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
3.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书
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