实验室管理与质量管理文件(ppt 50页)
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一、GMP 认证工作的三要素
二、质量管理文件
三、质量部门机构的设置
四、对质量管理部门人员的要求
五、对从事药品质量检验人员的要求
六、对质量管理部门设施的要求
七、质量管理文件
八、实验室管理
质量管理文件与实验室管理内容提要:
GMP 认证工作的三要素
1、硬件:指厂房、设备等,是人用来实现目的的工具,其可塑性较小。
2、软件:指生产方式、管理方法等,在生产中进行规范性操作,定型后就应该强调软件建设,软件既具有灵活性,又是完全必要的。
3、人是系统的操作者,起着决定性作用。硬件、软件及人之间是密切关的,如相互配合不协调,产品质量就处于波动状态,将直接影响产品的质量。
质量部门机构的设置
企业应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员,包括一定数量的注册执业药师。
质量管理部门应设立专职质量管理员,生产车间、仓储供应等部门可设专职或兼职
质量管理员。
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