GMP认证设备的验证(ppt 59页)
所属分类：质量认证
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资料简介：
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GMP认证设备的验证目录：
一、验证的定义
二、验证的目的
三、药品生产过程验证
四、验证内容
五、设备的验证
六、示例 — 设备清洗验证
七、示例 — 旋转式压片机验证
八、示例—小容量注射剂的设备验证
九、...........
GMP认证设备的验证内容简介：
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有
文件证明的一系列活动，它涉及到 GMP的各个要素。通过验证要证明在药品生产和质量管理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质量控制方法等是否达到了预期的目的。
保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，且具有重现性，能保证最终得到符合质量标准的药品。
药品生产过程验证指在完成厂房、设施、设备的鉴定和质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境、工艺装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，确证该生产过程是有效的，且有重现性。
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