药品GMP认证中SOP的编写规范(ppt 58页)
所属分类:质量认证
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一、制定SOP的步骤
二、编写SOP的基本要求
三、文件分类
四、口服固体制剂生产主要的SOP
五、最终灭菌小容量注射剂主要的SOP
六、验证工作的要求
药品GMP认证中SOP的编写规范内容简介:
制药企业的标准操作规程(SOP)或简称为标准操作程序,是制药企业文件系统的主要组成部分。SOP属于标准类文件,每一个标准文件应有统一的格式文头。文头内容包括:企业名称、文件名称、文件编号、制(修)定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。
验证工作是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
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