药品生产质量管理规范(doc 21页)
所属分类：品质知识
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资料简介：
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药品生产质量管理规范目录：
第一章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第十二章 投诉与不良反应报告
第十三章 自检
第十四章 附则
药品生产质量管理规范内容简介：
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
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