药品生产监管问题研讨(ppt 55页)

资料简介：

药品生产监管问题研讨目录：
一、某年生产企业不合格药品及案件查处情况
二、药品生产质量管理中存在的问题分析
三、生产企业对物料购进环节的管理
四、如何做好质量监控

药品生产监管问题研讨内容提要：
可见异物不合格原因分析：
（有3家企业4个品种25批可见异物不合格）
（1）安瓿质量参差不齐，稳定性较差；
（2）生产环境洁净度控制不好，使用单机灌装，人员、设备布局较为密集，空气中尘埃粒子、纤维性物质相对较多；
（3）单机灌装岗位操作工人培训不到位、操作不熟练，造成安瓿破碎率较高，现场管理较差，到处有碎玻璃；
（4）灯检岗位没有严格把关，造成漏检。
出现花斑原因分析：（有3家3个品种47批）
制片前颗粒的水分控制、包衣技术或防湿包材的选择不当；颗粒制的不好，颗粒混合不好，颗粒硬度太大，颗粒干湿不匀等。
出现裂片原因分析：（有3家3个品种45批）
压力分布不均、片剂的弹性复原、颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚、加压过快等。
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